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纹理乳房植入物:根据专家委员会的说法,一般禁令是不合理的

2020-02-20

周五由AgenceduMédicale(ANSM)成立的专家委员会表示,禁止所有有纹理的乳房假体,怀疑患有罕见癌症的假体类型是不合理的。

然而,该委员会要求禁止参与大细胞间变性淋巴瘤(ALGC),Biocell Allergan公司的主要模型。

“基于这一观点,ANSM将在未来几周做出决定,”该机构表示。

在重建手术(乳腺癌之后)的背景下,“纹理植入物的使用并不是必需的,但在许多情况下仍然表明,”该委员会在一份意见书中表示。 ANSM

“在整容手术的背景下,纹理植入物的使用并不是必需的,但在许多情况下可能仍然是一种选择,”该委员会补充说。

另一方面,“Allergan的Biocell质地应该被禁止”,他说,但没有建议已经穿着它的妇女预防性戒断。

委员会认为有必要“在这些医疗器械上使用非严重无害的患者的严格和完整的信息”和“他们的姿势必须引起的年度随访(至少是临床和超声波)”。

此外,他还呼吁建立一个“全国乳房植入物登记处”,以识别在法国植入和移除的所有假肢。

自2011年以来,据报道,有乳房植入物的妇女有56例LAGC病例。 三人已经死亡。

事实上,受这种罕见和侵袭性淋巴瘤影响的所有患者都有纹理表面植入物(硅胶周围的薄膜是粗糙的,而不是光滑的植入物)。

这就是为什么ANSM成立该委员会以听取周四和周五的所有利益相关者的意见。

事实上,Allergan的Biocell已不再可用。 这家美国制造商在失去CE标志后,不得不在12月中旬将其从市场上拆除,以便在欧洲销售。 实验室未在规定的时间内提交认证机构要求的额外数据。

在周三和周四,三位女性植入者Allergan(该市场的主要参与者之一)在巴黎和马赛提起诉讼,指控他“故意危害他人的生命”。

责任编辑:巫马鳆